醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案
——廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭
奧咨達(dá)醫(yī)療器械咨詢機(jī)構(gòu)(廣州、北京、上海、蘇州、深圳、濟(jì)南、美國)是國內(nèi)唯一專注于醫(yī)療器械領(lǐng)域的醫(yī)療器械法規(guī)咨詢機(jī)構(gòu),能按照國家有關(guān)部門對醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的有關(guān)規(guī)定,針對您的產(chǎn)品選擇我們的合作臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行臨床試驗(yàn),同時(shí)協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)制定臨床協(xié)議和方案,并對臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行跟蹤,高效率、高質(zhì)量地完成臨床試驗(yàn)報(bào)告。
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究是醫(yī)療器械注冊上市前需要進(jìn)行的一項(xiàng)重要評價(jià)工作,是評價(jià)醫(yī)療器械在正常臨床使用時(shí)是否具有預(yù)期的安全性和有效性,并根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期性能對其可接受的風(fēng)險(xiǎn)作出評估的過程。臨床方案的設(shè)計(jì)決定了臨床試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行,能否得到科學(xué)有效的試驗(yàn)結(jié)果,也有助于降低臨床試驗(yàn)成本。
以下是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案應(yīng)當(dāng)包括的內(nèi)容:
(一)臨床試驗(yàn)的題目;
(二)臨床試驗(yàn)的目的、背景和內(nèi)容;
(三)臨床評價(jià)標(biāo)準(zhǔn);
(四)臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益分析;
(五)臨床試驗(yàn)人員姓名、職務(wù)、職稱和任職部門;
(六)總體設(shè)計(jì),包括成功或失敗的可能性分析;
(七)臨床試驗(yàn)持續(xù)時(shí)間及其確定理由;
(八)每病種臨床試驗(yàn)例數(shù)及其確定理由;
(九)選擇對象范圍、對象數(shù)量及選擇的理由,必要時(shí)對照組的設(shè)置;
(十)治療性產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的適應(yīng)癥或適用范圍;
(十一)臨床性能的評價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法;
(十二)副作用預(yù)測及應(yīng)當(dāng)采取的措施;
(十三)受試者《知情同意書》;
(十四)各方職責(zé)。
聯(lián)系人:張先生
聯(lián)系方式:電話020-62321333手機(jī)18903056021
奧咨達(dá)官網(wǎng):www.osmundacn.com
關(guān)于我們 | 友情鏈接 | 網(wǎng)站地圖 | 聯(lián)系我們 | 最新產(chǎn)品
浙江民營企業(yè)網(wǎng) zvqiklm.cn 版權(quán)所有 2002-2010
浙ICP備11047537號-1